В Саудовской Аравии запущен ускоренный доступ к лекарствам от редких болезней

Саудовская служба по контролю за продуктами и лекарствами объявила о запуске программы «Надир» в рамках регулирования лекарств для редких заболеваний. Цель инициативы — ускорить разработку и лицензирование препаратов для лечения таких болезней и обеспечить их более быстрый доступ пациентам в королевстве.

Программа ориентирована на препараты, предназначенные для лечения или профилактики редких заболеваний, распространённость которых составляет менее пяти случаев на 10 000 человек в стране. Условием участия является отсутствие эффективной терапии или наличие у препарата преимуществ перед существующими вариантами, а также стадия разработки или наличие зарубежной регистрации без регистрации в Саудовской Аравии.

В ведомстве пояснили, что программа предусматривает комплекс стимулов и послаблений, включая научную и регуляторную поддержку, гибкие подходы к подготовке научной документации с учётом ограниченного числа пациентов, а также упрощённые процедуры регистрации производств и поддержку по требованиям периодических отчётов о безопасности.

Там же подчеркнули, что ускорение доступа пациентов с редкими заболеваниями к необходимым лекарствам — приоритет для ведомства. Программа реализуется в рамках усилий по обеспечению пациентов перспективными методами лечения и предоставлению комплексной медицинской помощи, что соответствует целям «Видения Саудовской Аравии — 2030».