Саудовское управление по продуктам и лекарствам первым в мире одобрило «Зенбексус» для лечения множественной миеломы

Саудовское управление по продуктам и лекарствам одобрило регистрацию препарата «Зенбексус» (ибердомид) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или устойчивой к терапии множественной миеломой, став первой регулирующей организацией в мире, выдавшей такое разрешение.

Препарат применяется в комбинации с «Даратумумабом» и «Дексаметазоном» в рамках схемы лечения пациентов, у которых болезнь вернулась или оказалась устойчива к стандартной терапии.

Инновационный механизм действия и побочные эффекты

В ведомстве пояснили, что «Зенбексус» относится к новому классу препаратов — модуляторам фермента лигазы цереблон E3. Он способствует разрушению белков, обеспечивающих выживание и рост опухолевых клеток, а также усиливает иммунный ответ против них.

Результаты клинического исследования третьей фазы показали, что добавление ибердомида к терапии дало значимое статистическое улучшение по сравнению с альтернативными схемами. Среди основных побочных эффектов отмечены снижение числа некоторых клеток крови, что может повысить риск инфекций или анемии, а также головокружение, тошнота и кожная сыпь.

Упрощение доступа к инновационным препаратам

В ведомстве сообщили, что препарат ранее был назначен в рамках программы обещающих лекарств, что отражает усилия по обеспечению пациентов в королевстве современными инновационными средствами. В управлении подчеркнули, что препарат должен применяться только под наблюдением профильного врача с регулярным контролем анализов и клинических показателей в соответствии с утверждённой инструкцией.

Это одобрение стало частью курса ведомства на поддержку инноваций и расширение современных терапевтических возможностей, что соответствует целям реформы здравоохранения в рамках программы «Видение Саудовской Аравии — 2030».

Программа обещающих лекарств

В управлении отметили, что программа назначения обещающих лекарств направлена на ускорение доступа к эффективным средствам для лечения тяжёлых заболеваний и расширение терапевтических опций для пациентов. Узнать больше подробностей можно в руководстве по программе обещающих лекарств на сайте ведомства.