В Саудовской Аравии одобрили препарат «Джаскайд» для лечения идиопатического легочного фиброза

Саудовское управление по продуктам и лекарствам одобрило регистрацию препарата «Джаскайд» (нирандомиласт) для лечения взрослых пациентов с идиопатическим легочным фиброзом — редким заболеванием, при котором в легких постепенно накапливается рубцовая ткань без установленной причины, что приводит к одышке и хроническому кашлю.

В ведомстве уточнили, что «Джаскайд» относится к ингибиторам фосфодиэстеразы четвертого типа и преимущественно воздействует на подтип PDE4B, который присутствует в легких и играет важную роль в процессах фиброза и воспаления. За счет ингибирования PDE4B препарат повышает уровень циклического аденозинмонофосфата в клетках и снижает выработку факторов роста и воспалительных цитокинов, характерных для идиопатического легочного фиброза.

Решение о регистрации было принято после всесторонней оценки эффективности, безопасности и качества препарата. Ключевое исследование третьей фазы (FIBRONEER-IPF) включало 1 177 пациентов с идиопатическим легочным фиброзом, которых случайным образом распределили для приема «Джаскайда» по 9 мг или 18 мг дважды в сутки либо плацебо в течение 52 недель. К 52-й неделе среднее снижение форсированной жизненной емкости легких (FVC) составило 115 мл в группе 18 мг, 139 мл в группе 9 мг и 184 мл в группе плацебо. Разница по сравнению с плацебо составила 69 мл для дозы 18 мг и 45 мл для дозы 9 мг, обе дозы статистически значимо замедлили снижение функции легких.

Эти результаты подтверждают данные предыдущего исследования второй фазы с участием 147 пациентов, где также отмечалось положительное влияние дозы 18 мг дважды в сутки на FVC по сравнению с плацебо спустя 12 недель. Наиболее частыми побочными эффектами были диарея, тошнота, снижение аппетита и веса, а также боли в спине. Применение препарата требует медицинского контроля согласно утвержденной инструкции.

Программа по редким (орфанным) препаратам направлена на поддержку разработки и регистрации средств для лечения редких заболеваний и состояний с ограниченными терапевтическими возможностями, что способствует ускорению доступа к современным лекарствам и расширяет спектр лечения в рамках целей реформы здравоохранения, предусмотренной стратегией «Видение Саудовской Аравии — 2030».