В Саудовской Аравии одобрен препарат «Фаундайо» для лечения ожирения

Саудовское управление по продуктам и лекарствам одобрило регистрацию препарата «Фаундайо» для лечения ожирения и избыточного веса у взрослых, особенно у пациентов с хотя бы одним сопутствующим заболеванием, связанным с лишним весом, после всесторонней оценки его эффективности, безопасности и качества.

В ведомстве уточнили, что «препарат, содержащий действующее вещество орфорглиброн, применяется в комплексе с правильным питанием и физической активностью, принимается внутрь один раз в сутки для снижения массы тела и поддержания результата в долгосрочной перспективе».

Результаты клинических исследований

Также отмечается, что решение о регистрации основано на результатах двух ключевых исследований третьей фазы, которые длились 72 недели. В первом исследовании приняли участие 3 127 взрослых с ожирением без сахарного диабета, и максимальная доза препарата (36 мг) обеспечила среднее снижение веса на 11,2 % от исходной массы тела против 2,1 % в группе плацебо.

Во втором исследовании участвовали 1 613 взрослых с ожирением и сахарным диабетом второго типа; доза 36 мг «Фаундайо» привела к среднему снижению веса на 9,6 %, тогда как в группе плацебо этот показатель составил 2,5 %.

Побочные эффекты и предостережения

Ведомство также сообщило, что наиболее частыми побочными эффектами были нарушения работы желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, запор, диарея, рвота, расстройства пищеварения, боли в животе, а также вздутие, выпадение волос и усталость. Большинство этих симптомов были легкими или умеренными и чаще всего возникали в период увеличения дозы, со временем уменьшаясь.

Управление предупредило, что препарат противопоказан пациентам с личным или семейным анамнезом некоторых видов опухолей щитовидной железы или связанных с ними наследственных синдромов. Лечение должно проходить под медицинским контролем с регулярным наблюдением.

Одобрение препарата отражает стремление ведомства поддерживать современные методы лечения и повышать качество медицинской помощи в рамках целей программы трансформации здравоохранения по инициативе «Видение Саудовской Аравии — 2030».